颗粒包装机URS文件.doc浙江笑嘻嘻药业有限公司设备URS文件设备名称:颗粒包装机姓名 部门 日期起草人: : 批准人:目录目录 1•■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 22•适合使用的范围 2环境要求 24•性能要求 25•文件要求 3・■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■设备技术规格参数 4FAT工厂测试 58•包装、运输 6SAT现场验收测试 6培训 7■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■11•售后服务 :颗粒包装机是笑嘻嘻公司颗粒包装工位的重要工艺设备。本用户技术方面的要求书将用于设备的设计、采购确认,设备验证,清洁验证和工艺验证。。::序号内容描述1环境和温度18-26C;2环境湿度45-65%;3电源电线IO?;;:(计量、灌装、封口)本次采购的需求为颗粒包装机整机一台。:稳定生产能力:不小于200袋/分钟序号参数/功能描述1稳定产量不小于200袋/分钟2制袋尺寸范围袋长:50180nun;袋宽:45420nun3计量范围颗粒:l-20g/袋4一次制袋列数2寫条袋(根据物料装量及板块尺寸决定)5装量误差W3%6产品合格率299%7袋长、宽误差W1•5mm9打字具有自动打码(打印钢字)、压横、纵撕裂线号令需求,可自动检查打码的准确性;随机配送批号字粒,每套字粒包括0〜2各15个,3〜9各10个,汉字包括:产品批号、生产日期、有效期至。可根据要求同时配备热打码功能10其他功能生产速度可调,加热温度可控。主机程序PLC自动控制,变频无级调速。可进行双面色标自动对证,自动跟踪调整。各部位加热温度自动控制,包装材料等故障及误操作自动保护停机0接触物料部分为316不锈钢材料质地。主电机采用伺服电机控制,可根据不同的包装品种合理选用包装速度。纵封采用伺服电机控制,板块长度可通过人机控制界而直接调整。包材横向放卷纠偏装置。包装材料放卷机构采用单独电机驱动。:4质量发展要求全线符合中国GMP对药物生产设备的要求。文件要求供应商必须要提供下列文件:(包括设备图)2设备主机、辅机及组件设备总重、各主要部件重量、功率和生产能力、,、、:设备主要结构,工作原理,操作规程,维护保养,及需要注意的几点,培训记录(培训人员由卖方公司负责),附本公司培训记录表。、、报告和证书提供实际的检测结果和报告控制管理系统输入/输出的确认数据和报告设备和部件如PLC,记录器、打印机、(设计确认)、IQ(安装确认)文件。0Q(运行条件确认)、PQ(生产的基本工艺及产品确认)进度表(以下文件需在0Q、PQ期间提供给业主并进行全方位检查)。供应商必须要提供下列文件::(六列35-40切)/分钟2制袋尺寸范围袋长:50〜180mm;袋宽:45〜420mm3计量范围颗粒:l-20g/袋4一次制袋列数2〜9条袋(根据物料装量及板块尺寸决定)5装量误差W3%6产品合格率299%7袋长、。(打印钢字)、压横、纵撕裂线号令需求,可自动检查打码的准确性;随机配送批号字粒,每套字粒包括0〜2各15个,3〜9各10个,汉打字字包括:产品批号、生产日期、有效期至。可根据要求同时配备